Ética e investigación clínica

Los Ensayos Clínicos con medicamentos son indispensables para probar la eficacia de los nuevos fármacos o terapias. La mayor parte de ellos se hacen por encargo de la industria farmacéutica, que necesita probarlos en pacientes. En el ámbito de la Comunidad  Autónoma de Extremadura se establece como referencia para todo estudio de investigación en humanos el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura

Los Ensayos Clínicos con medicamentos son indispensables para probar la eficacia de los nuevos fármacos o terapias. La mayor parte de ellos se hacen por encargo de la industria farmacéutica, que necesita probarlos en pacientes. En el ámbito de la Comunidad  Autónoma de Extremadura se establece como referencia para todo estudio de investigación en humanos el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, al amparo de la Ley 3/2005, de 8 de julio y adscrito  a la Consejería de Salud y Política Social del Gobierno de Extremadura; y dos unidos de gestión una en Cáceres y otra en Badajoz.  Se trata de un órgano colegiado de carácter técnico encargado de evaluar ensayos clínicos,  estudios posautorización de tipo observacional  con medicamentos y productos sanitarios y estudios de  investigación en humanos.

El Comité Ético de Investigación  Clínica  de Cáceres comienza su andadura en 1994 y está compuesto por 18 miembros, entre los que se encuentra esta asociación y todos  ellos formamos  un equipo multidisciplinar que asegura la independencia de las decisiones que se vayan a adoptar. Está formado por médicos, farmacéuticos clínico y hospitalario, enfermeros, un miembro independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación y dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias. Ni el Comité Ético ni ninguno de sus miembros puede percibir directa ni indirectamente remuneración alguna  por parte de los promotores de lo ensayos evaluados. Ni que decir tiene que se respetará por encima de todo el principio de confidencialidad, en lo que respecta a documentación o identidad de los pacientes.

Para que las decisiones sean válidas han de contar con la participación de la mitad más uno de los miembros, de los que al menos uno de ellos será ajeno a la profesión sanitaria. De esta forma la independencia de las decisiones queda garantizada, así como en lo relativos a los aspectos éticos y legales de la investigación.

La función de este comité es la de evaluar los Ensayos Clínicos con medicamentos, proyectos de investigación, Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios que vayan a realizarse tanto en los centros del Servicio Extremeño de Salud, como en los centros sanitarios de titularidad privada de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Existen grupos de investigación, en la Universidad, profesionales de Ciencias de la Salud de Centros públicos y privados que promueven estudios de investigación en humanos, también es función del Comité Ëtico velar por la correcta aplicación de los principio éticos y legales de los estudios  propuestos.  

Ni que decir tiene que todos los miembros pertenecientes a este Comité deben respetar por encima de todo el principio de confidencialidad en lo que respecta a documentación o identidades. Del mismo modo se establece un procedimiento para identificar posibles conflictos de intereses de los miembros componentes del Comité. Si bien no supone mala praxis ni fraude científico, el que algún miembro tuviera un interés secundario podría afectar al a la integridad y validez de la evaluación de los protocolos. Por ello si se detectara un conflicto de alguno de los componentes éste no podrá participar ni en la evaluación ni en la toma de decisiones sobre los protocolos relacionados con la compañía o el producto en cuestión.

De esta forma se protege la independencia y transparencia en las decisiones adoptadas.

La  función más importante de esta asociación dentro de dicho Comité es la de velar  por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo. Asegurar, así mismo que se respeta la normativa relativa a  la ley de Protección de Datos y que los datos no susceptibles de anonimización sean tratados con la máxima confidencialidad y ponderar el balance de riesgos y beneficios esperados del ensayo o estudio.

 La hoja de información al paciente y el consentimiento informado es esencial para el sujeto o paciente  participante en el estudio  o ensayo, es un documento escrito que debe ser entregado al posible participantes con anterioridad a que éste otorgue su consentimiento.  En él se recogen cuantos datos son de interés específico como objetivos, metodología a emplear, beneficios esperados para él sujeto o la sociedad, incomodidades y riesgos derivados del estudio, pruebas, número de visitas, etc.

Como podemos comprobar la ciencia avanza que es una barbaridad que diría la canción, pero gracias a muchas  personas, unas que ofrecen su tiempo y  trabajo desinteresado, otras que se prestan, también desinteresadamente a diferentes estudios y ensayos en beneficio del resto de la sociedad y en algunas ocasiones del suyo propio.

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